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工作人員在檢測新冠病毒核酸(RNA)(圖片:pixabay)
工作人員在檢測2019新冠病毒。(pixabay)

【希望之聲2020年2月18日】(本台記者陳亦然綜合編譯)英法生物技術公司Novacyt 17日宣佈,已推出一項獲得歐盟CE認證的分子測試,可用於新型冠狀病毒的臨牀檢測。據信這也是首個通過歐盟認證的相關臨牀診斷測試。

Novacyt公司的首席執行官穆里斯(Graham Mullis)稱,“很高興宣佈推出針對新型冠狀病毒的歐盟CE認證分子測試,我們相信這是首個獲得歐盟認證的、用於2019新型冠狀病毒病株臨牀診斷的測試”。

“就如我們研究專用的測試一樣,該(推出的)分子測試可以在不到兩個小時內看到結果,並且能夠在室溫下進行測試,無需冷鏈運輸,從而提高了效率”,穆里斯補充稱,這項分子測試可以在全球臨牀實驗室常用的多種儀器平臺上運行,從而確保儘可能多的臨牀醫生可以使用它。

據報道,由於有了歐盟CE認證,Novacyt公司的這項產品可以被實驗室和醫院直接用來對患者進行測試,而不需要經過臨牀醫生的驗證。由於其在臨牀診斷中的廣泛應用性,該公司預計此新型冠狀病毒分子測試的需求量將會增加。

自從2月14日可以預訂購以來,Novacyt公司的有關部門已經收到28.8萬個新型冠狀病毒分子測試的報價詢問。在2019新型冠狀病毒臨牀分子測試推出之前,該公司已經收到了4萬個“研究專用”的分子測試訂單。對新冠病毒分子測試的需求來自中國、美國、英國,以及世界上許多其他國家。

目前來自五個國家的公共衛生當局正在正式評估Novacyt公司的新冠病毒分子測試。該生物技術公司也正在與這些機構進行商討,來潛在地支持這些國家對新型冠狀病毒的篩查要求。Novacyt公司之前曾宣佈已向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration) 遞交申請,希望獲得緊急使用批准(EUA),這樣美國的實驗室就能夠暫時使用該分子測試用於新型冠狀病毒的臨牀診斷。

新冠病毒分子測試技術

目前較爲通用的新冠病毒分子檢測是基於逆轉錄聚合酶鏈反應 (RT-PCR),這種技術在醫學上廣泛用於例如艾滋病和流感病毒的診斷檢測,通常可靠度也比較高。

在從疑似病患身上提取(血液或呼吸道)樣品後,在實驗室中,提取並重複複製該病毒的遺傳密碼(如果存在的話),從而使極小數量的病毒可以被檢測到。

除了核酸檢測外,在中國大陸還有另外一種用於確診武漢肺炎病例的方法:基因測序。如果從疑似病患身上提取的樣品,其基因序列與新冠病毒的基因序列存在高度相似性,那麼該患者的測試就是陽性的。

據《曼谷郵報》報導,基因測序並非“廣泛可用”,哥倫比亞大學流行病學副教授加斯特曼(Jessica Justman)解釋稱,“目前,這是一種令人興奮但昂貴的‘高科技’方法,對於結果的詮釋也可能很複雜”。而實驗室測試例如 RT-PCR,則需要特定的儀器、清潔的環境,以及“訓練有素的技工”,來避免樣品的污染問題。

核酸測試的另一個問題是速度:RT-PCR測試可能需要兩到三個小時。香港大學公共衛生學院的考林(Ben Cowling)對此表示,如果醫院每天能夠進行測試的能力有限,那麼這反過來又成爲了監測流行病傳播的瓶頸。

考林還稱,而RT-PCR試劑盒由於多種原因,包括試劑盒本身、技術人員的問題或樣品採集不當,都可能導致假陰性。“沒有測試是完全準確的”,香港大學病理學臨牀教授尼扣斯(John Nicholls)提醒稱,這也是爲什麼測試是一個非常需要改進的領域的原因。

歐盟CE認證

“CE”標誌是一種安全認證標誌,被視爲製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認證標誌,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標誌,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

責任編輯:常青

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